Konzultace EtO sterilizace

Poradíme s validací, optimalizací a bezpečností procesů sterilizace ethylenoxidem (EtO) podle norem ISO 11135, ISO 14937, AAMI TIR56 a vazbě na ISO 13485.

Pro koho to je

Pro výrobce zdravotnických prostředků, smluvní sterilizátory a distributory, kteří:

• zavádějí nový EtO proces nebo mění produkt / proces / zařízení,
• potřebují prvotní validaci nebo re-validaci (periodic / regular),
• řeší optimalizaci cyklu, zkrácení lead-time a snížení zbytků EtO,
• chtějí posílit QMS a auditní připravenost (notifikovaná osoba, zákaznický audit).

Co získáte

• Odborný audit procesu vůči ISO 11135, ISO 14937, TIR56 a vazbě na ISO 13485.
• Návrh a vedení validace (IQ / OQ / PQ).
• Optimalizaci cyklu (předehřev, sterilizace, odplynění – vlhkost, expozice, aerace, konfigurace nákladu).
• Školení týmu (proces EtO, metrologie, záznamy, změnové řízení a další).
• Bezpečnost a compliance (manipulace s EtO, BOZP, environment, odvod plynů).
• Dokumentaci připravenou pro audit: plány, protokoly, zprávy, rizika a matrice shody.

Jak spolupráce probíhá

Úvodní posouzení (Gap Assessment)

Revize QMS (ISO 13485), mapování procesu EtO a základní gap assessment pro identifikaci zásadních rizik a chybějících postupů.

Analýza cyklu

Analýza parametrů: předehřev, teplota / tlak / %RH v komoře, koncentrace EtO, doba expozice, aerace a monitorování. Kontrola šablon záznamů, metrologie a vzorkování (BI/CI strategie, worst-case konfigurace).

Návrh strategie validace

• Definice SAL 10⁻⁶ (overkill vs. bioburden‑based), volba BI a jejich umístění.
• Plán IQ / OQ / PQ včetně rozsahu testů, počtu běhů, akceptačních kritérií a výjimek.
• Matrice výrobků / variant a worst‑case konfigurace (obaly, hustota nákladu).

Realizace IQ / OQ

IQ: instalace, kalibrace, kontroly bezpečnostních prvků a alarmů. OQ: mapování uniformity teploty, vlhkosti a koncentrace, testy opakovatelnosti a kontroly úniků. Nastavení monitoringu (senzory, dataloggery) a akceptační limity.

Realizace PQ

PQ mikrobiologická i fyzikální: půlcykly a úplné cykly se záznamy BI výsledků, zohlednění skutečného zatížení, kritického balení a reprezentativních produktů. Testování zbytků EtO a vyhodnocení podle interních kritérií / biokompatibility.

Rutinní provoz a change control

Nastavení uvolňovacích kritérií, periodická re‑validace, trending KPI (čas, scrap, reklamace), a postupy pro change control (kdy re‑validovat).

Typické výstupy (deliverables)

• Plán validace (VP) a protokoly IQ / OQ / PQ + závěrečné zprávy.
• Provozní postupy (SOP / WI) a šablony záznamů pro rutinní provoz a re‑validace.
• Matrice shody (ISO 11135, ISO 14937, TIR56, vazba na ISO 13485).
• Školící materiály a záznamy o kvalifikaci personálu.
• Plány a doporučení pro monitoring expozice pracovníků a environmentálních parametrů.

Bezpečnost a compliance

Posouzení BOZP (úniky, detekce, ventilace, EHS), postupy manipulace s EtO, kontrola havarijních scénářů, značkování a školení. Doporučení pro environmentální požadavky a monitoring.

Časté scénáře, se kterými pomůžeme

• Zavedení nového produktu do již validovaného cyklu (ekvivalence / doplňková PQ).
• Re‑validace po změně obalu, materiálu, dodavatele nebo komory.
• Náprava zjištění z auditu / inspekce a aktualizace dokumentace.

Jaké podklady budeme potřebovat

• Popis produktu a obalu, cílové množství na náklad, varianty.
• Stávající cykly, záznamy, výsledky BI / CI a případné zprávy z validace.
• Stručný přehled QMS (ISO 13485), řízení rizik, metrologie a školení.